Quels documents qualité doit on mettre en oeuvre dans un système de management par la qualité en ACP ?

La norme exige :

Manuel Qualité : la structure doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend le domaine d'application du système de management de la qualité, procédures documentées ou la référence à celles-ci...Un sommaire est proosé par la norme.

Procédures documentées (écrites) exigées par la norme.

Documents nécessaires à la structure pour planifier, maitriser et faire fonctionner les processus.

Enregistrements : maitriser les enregistrements assurer l'identification, le stockage, la protection, l'accessibilité, la durée de conservation et leur élimination.

Le bon sens de nos pratiques exige :

Manuel Qualité : document à usage interne et externe : c'est « la vitrine de votre structure » (peut être transmis à vos correspondants...).
Vous y décrirez votre organisation, votre mode de fonctionnement, votre savoir faire ; les compétences médicales et techniques de votre équipe, les « services » que vous proposez, votre approche patient, vos systèmes de sécurité de traitement des prélèvements, votre respect de l'environnement par le traitement de vos déchets, la protection de vos collaborateurs et environnement en termes de sécurité... vos projets d'amélioration/ évolution à moyen et long terme, votre éthique... et la corrélation de toutes vos activités.

Procédures : description de vos activités (après les avoir découpées en macro processus) autant que besoin.

Modes opératoires : documents détaillant les opérations techniques d'analyse... on peut aussi les appeler procédures analytiques.

La norme propose un sommaire.

Fiches : tout document servant de support d'information (fiches de poste, fiches d'identité processus...)

Formulaires : documents vierges servant de support d'enregistrements

Enregistrements : documents servant de preuve de l'accomplissement d'une activité, non modifiables et ayant une durée de conservation soit définie en interne (compte rendus de réunion...) soit définie par la règlementation bonnes pratiques en ACP (compte rendus d'histologie, fiches de renseignements cliniques...) ou réglementaire (bordereaux destruction déchets...)

Conclusion : les normes exigent le bon sens. Evitons les paperasses lourdes et inutiles...

• Sous quelle forme doit-on établir les documents ?

La documentation peut se présenter sous toute forme et sur tout type de support.

• Comment intégrer au Système Qualité les documents en provenance de l'extérieur (notices d'utilisation d'appareils ; textes réglementaires...) ?

Les documents externes font partie intégrante du Système Documentaire Qualité et doivent à ce titre être identifiés et gérés comme tous les autres documents qualité.